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藥品車間生產(chǎn)流程
發(fā)布時間： 2025-04-23 點擊次數(shù)： 355次藥品車間生產(chǎn)流程可分為以下核心環(huán)節(jié)，需結(jié)合不同劑型特點及GMP規(guī)范進行嚴格管理，博泰小編帶大家了解相關知識。
一、物料管理與質(zhì)量控制
1、質(zhì)量控制體系
過程監(jiān)控，關鍵參數(shù)實時監(jiān)測，中間體抽樣檢測。
2、原料驗收與貯存
入庫前完成理化性質(zhì)、微生物限度等檢驗，分類存放于溫濕度受控倉庫。
3、供應商確認與采購
選擇定點供應商并通過資質(zhì)審核，確保原料符合藥典標準，采購環(huán)節(jié)實施質(zhì)量協(xié)議簽署與運輸條件監(jiān)控。
二、潔凈區(qū)管理
1、執(zhí)行三級更衣程序：一更→二更→手消毒→氣閘緩沖。
2、壓差控制：潔凈區(qū)＞相鄰區(qū)5Pa，潔凈區(qū)＞外界10Pa。
三、包裝與倉儲
內(nèi)包裝鋁塑泡罩包裝機、自動裝盒機完成初級密封。電子監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)關聯(lián)批生產(chǎn)記錄，高架庫采用自動輸送鏈實現(xiàn)零人工接觸存儲。
四、特殊工藝支持系統(tǒng)
純化水系統(tǒng)：原水→多介質(zhì)過濾→反滲透→EDI→分配循環(huán)。
空調(diào)凈化系統(tǒng)：初中高效三級過濾，換氣次數(shù)≥20次/小時。
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